อย.เตือนภัยผู้บริโภคหลังพบยารักษาโรคความดัน "วาลซาร์แทน" มีสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ผลิต เผยในไทยพบมี 5 ตำรับสั่งเรียกเก็บคืนแล้ว
เมื่อวันที่ 14 ก.ค. นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวถึงกรณีข่าวเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ที่รักษาความดันโลหิตสูง ใน 22 ประเทศทั่วโลก ว่า การเรียกเก็บยาวาลซาร์แทน เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาโดยบริษัทZhejiang Huahai Pharmaceuticalsซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทนในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดดังกล่าว ว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น
ทั้งนี้ ประเทศไทยมีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticalsเพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม5ตำรับ ได้แก่
1.บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด จำนวน2ทะเบียนตำรับ ได้แก่ ยาVALATAN 80ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG) และยาVALATAN 160ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A10/54 (NG)
2. บริษัท ยูนีซัน จำกัด จำนวน3ทะเบียนตำรับ ได้แก่ ยาVALSARIN 80ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG) ยาVALSARIN 160ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG) ยาVALSARIN 320ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)
"อย. เล็งเห็นถึงความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งจึงมีมาตรการให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน15วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราวรวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าวและ อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไปอีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี2558จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวัน
ที่31กรกฎาคม2561นอกจากนี้ ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert)ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย" เลขาธิการ อย. กล่าว
นพ.วันชัยกล่าวว่าอย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไปอย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบมิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป ดังนั้น หากผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองบริษัท สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม
ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์ แทน(กลุ่มAngiotensin II Receptor Blocker: ARB)เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูงซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่องผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่นโดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนเลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. เพราะ อย. ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน
Cr:::posttoday.co.th